홈페이지 기재사항

* 수업업자 상호 및 주소 :서광크리스탈(유) 주소: 경기도 고양시 덕양구 성신로 20 서광빌딩 101호, 105호, 201호

* 제조국 및 제조사명 : 영국/Rayner Intraocular Lens Limited

* 수입품목허가번호 : 수허25-160호

* 모델명 : RAO210T

* 제조번호 및 제조년월 : 제품라벨 참조

* 사용기한 : 제조일로부터 5년

* 중량 또는 포장단위 : 1개

* 사용목적: 백내장 수술 후 무수정체 환자의 근·원시 및 난시 교정을 위해 수정체를 대체하여 수정체낭에 삽입되는 인공수정체로서 초점심도 확장을 통한 중간 거리의 시력 교정을 포함하며, 이 인공수정체는 인공수정체 삽입기구에 사전 장착되어 있다.

* 저장방법 : 직사광선을 피해 5~35℃ 온도범위의 건조한 곳에서 보관

• 사용방법 및 사용 시 주의사항: - 인공수정체 굴절력의 계산 : 수술의사는 수술 전에 이식될 인공수정체의 도수를 결정한다. 인공수정체 도수 계산법은 다음 참고 자료에 설명되어 있다.


• (1) Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990


• (2) Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14：17-24, 1988


• (3) Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry, Keratometry & IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V23：1356-1370, 1997


• (4) Hoffer K. The Hoffer Q Formula： A Comparison of Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract. Surg. V19：700-712, 1993；ERRATA, 20：677, 1994；ERRATA, 33：2, 2007


• *사전 로드된 인공수정체 삽입기구는 인공수정체를 눈에 이식할 때만 사용해야 한다. 인공수정체를 최적의 상태로 주입하기 위해서는 사용하기 전에 플라스틱 포장용기를 21°C이상의 평형 상태로 만들어야 한다. 히알루론산나트륨기반 Ophthalmic Viscoelastic Device의 사용을 권장한다. 카트리지를 닫고 3분 이내에 인공수정체를 눈에 삽입한다. 인공수정체삽입기구로딩-첫번째 플라스틱용기의 뚜껑을 완전히 벗겨낸다. 두 번째 플라스틱용기의 뚜껑을 조심스럽게 절반만 벗겨낸다. 플라스틱 트레이에서 식염수를 조심스럽게 부어버리고 나머지 뚜껑을 벗긴다. 플라스틱 트레이에서 인공수정체 삽입기구를 꺼내지 않는다. 3분 이내에 Ophthalmic Viscoelastic Device를 추가한다. 탈수 위험이 있다. 점탄성 캐뉼라를 카트리지에 화살표로 표시된 입구에 삽입하고 카트리지가 완전히 채워지도록 충분한 Ophthalmic Viscoelastic Device를 넣는다. 참고 : Rayner의 특허 받은 “Lock & Roll(락 앤롤)” 인공수정체 삽입기구 기술은 표시된 포트에 삽입한 Ophthalmic Viscoelastic Device의 기계적 힘을 사용하여 인공수정체를 카트리지 하단의 ‘보관’ 위치에서 ‘회전 준비 완료’ 위치로 이동하며, 노즐 팁을 통해 Ophthalmic Viscoelastic Device를 직접 추가하지 않는다. 트레이에 인공수정체 삽입기구를 두고 찰칵하고 닫히는 소리가 들릴 때까지 카트리지의 고정된 절반 부분에 움직이는 절반 부분(2라고 라벨이 붙음)을 눌러 카트리지를 단단히 닫는다. 두 클립이 “찰칵”하고 닫혀 카트리지를 고정하고 있는지 확인한다. 트레이에서 인공수정체 삽입기구를 가볍게 들어 꺼낸다. 플런저를 천천히 조절 가능한 방식으로 누른다. 과도한 저항이 느껴지면 막힘이 발생할 수 있다. 제품 사용을 중지하고 제품과 모든 포장을 Rayner에 반품한다. 노즐에서 분사하는 동안 인공수정체 회전이 발생하면, 인공수정체 삽입기구를 반대방향으로 부드럽게 회전시켜 모든 움직임에 대응한다. 사용 후에는 인공수정체 삽입기구를 폐기한다. 이식 후에는 눈에서 특히 인공수정체뒤에서 Ophthalmic Viscoelastic Device잔류물을 제거하기 위해 관주/흡인한다. 인공수정체 배치-인공수정체가 수정체주머니에서 앞/뒤 배치가 정확하게 이식되었는지 확인한다.-햅틱이 옵틱에서 반시계방향으로 뻗어있다면 앞/뒤 배치가 올바르게 된 것이다. -안구 후방의 경우 인공수정체가 시계방향으로 돌아간 모양일 수 있다. -전방 연속곡선수정체낭 절개술(Continuous Curvilinear Capsulorhexis)은 인공수정체의 옵틱의 360도 앞쪽 가장자리를 0.5에서 1.0mm 정도 포함하는 위치에서 시행해야한다.

사용 후 보관 관리방법-본제품은 일회용이므로 재사용을 금한다.

- 사용 시 주의사항

1) 금기사항 안구 수술에 일반적으로 적용되는 금기사항 이외에도, 다음 목록을 포함해 특정한 금기사항을 따라야 한다. ㆍ소안구증ㆍ활성 안구 질환(예:만성중증포도막염, 증식당뇨망막병, 약물에 반응하지 않는 만성 녹내장)ㆍ각막 대상부전ㆍ내피 결핍ㆍ18세 미만의 어린이(토릭 및 다초점 인공수정체만 해당) 다초점 인공수정체에 대한 추가적인 금기사항 -가성낙설ㆍ평면부염ㆍ백내장이 아닌, 잠재적으로 한쪽 눈에 20／30 또는 더 나쁜 수준으로 향후 시각 상실을 일으킬 수 있는 시각 장애가 있는 환자ㆍ망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자ㆍ지정된 위치로의 안전한 배치를 달성할 수 없음(예:안전한 말초 전낭이 존재하지 않음, 소대 이완 또는 소대 열개, 수정체주머니로의 후유착)ㆍ동시 다중 망막 이미지에 적응하기 힘든 환자ㆍ각막 부종ㆍ1 디옵터를 넘는 수술 전 각막난시(비-토릭 3초점 모델의 경우만)

2) 부작용-인공수정체 이식을 위한 백내장 수술은 의사가 평가해야 하는 위험이 존재한다. 백내장 수술의 잠재적 합병증ㆍ속발녹내장ㆍ인공수정체 교체 또는 적출ㆍ침착ㆍ시력 저하 유리체 탈출, 수술 중 과도한 유리체 탈출, 인공수정체 중심이탈, 이차막, 분출출혈, 인공수정체 이탈 및 불완전 탈구, 수정체후막, 각막부정, 내안구염 및 전안구염, 망막박리, 각막이상증, 출혈, 홍채위축, 동공차단, 포낭황반부종, 중증 굴절이상 및 부등상시, 홍채섬모체염 및 유리체염, 목표굴절과 Fibrin 반응과의 편차.

3) 경고- Rayone은 최초 및 단일 사용 후에는 재사용이 불가하다. 재사용을 하기위해 세척 및 재멸균을 할 경우, 제품에 기계적, 물리적 혹은 화학적 특성변화를 일으켜 인공수정체와 인공수정체 삽입기구의 견고성과 성능을 저하시키게 된다. 다음 조건하에서 인공수정체 이식을 고려하는 보건 전문가는 잠재적 위험/혜택 비율을 비교평가 해야 한다.-재발성안구질환(예:포도막염, 당뇨망막병, 녹내장, 각막대상부전),과거안구수술, 유리체탈출, 홍채위축, 중증굴절이상, 안구출혈, 황반변성, 모양체소대결손(띠 결손의 위험이 있는 환자의 경우, 수정체주머니를 지지하기 위해 수정체낭 내확장고리(CTR)를 삽입하도록 권장한다. 수정체후낭파열, 인공수정체가 후안부 지환을 관찰, 진단 또는 치료하는 능력에 영향을 미칠수 있는 환자. 합병증의 가능성을 증가시킬 수 있는 백내장적출시기의 수술어려윰(예:지속적인 출혈, 중대한 홍채손상, 조절되지 않는 양압 또는 중대한 유리체탈출), 인공수정체의 적절한 지지가 가능하지 않은 과거외상 또는 발달장애로 인한 왜곡된 시야, 이식중에 내피세포손상을 주는상황, 세균감영의심, 인공수정체를 다룰 시 폴리싱된 무구(Non-toothed)기구를 사용해야한다. 시술중에 인공수정체가 마르지 않도록 주의한다. 단독윤활제로 식염수를 사용하지 않는다. 항상 눈점성수술(Viscosurgical)장치(Ophthalmic Viscoelastic Device)와 함께 사용한다. 이 장치 혹은 그 구성품을 분해, 개조 또는 변형하려고 시도하지 않는다. 기능 및/또는 디자인의 구조적 무결성에 큰 영향을 미칠수 있다.

4) 주의- 내용물의 멸균은 외부 트레이가 개방되지 않았거나 손상되지 않은 경우에만 보증된다. 팩이 손상된 경우 사용하지 않는다. 직사광선이 비추는 곳에 보관하지 않는다. 권장보관 조건을 벗어난 곳에 팩을 보관하지 않는다. 5~25°C에 보관한다. 상대습도20%아래에 보관하지 않는다. 유효기간이 경과한 경우에는 사용하지 않는다. 이 제품을 재사용하지 않는다. 재멸균하지 않는다. 21°C 미만의 온도에서 시스템을 사용하지 않는다(초기온도 0°C에서 평형상태가 되려면 약 90분이 걸린다).

5) 폐기방법- 생물학적 유체로 오염된 제품은 폐기물에 관한 현지 지침에 따라 폐기해야 한다. 포장은 재활용과 관련된 현지 지침에 따라 폐기해야 한다.

6) 멸균 및 포장- 인공수정체는 멸균상태로 제공되며, 플라스틱 포장용기에 담아 Rayone전달 시스템에 사전로드된다. 멸균된 플라스틱 포장용기는 증기로 멸균해서 멸균 조건하에서만 개방해야 한다. 모든 임플란트 정보를 기록하도록 임플란트 카드가 팩에 포함되어 있다(제공된 라벨을 사용할 수 있다), 이 카드의 보관지침과 함께 환자에게 제공해야 한다. 환자가 향후 안과 전문의를 방문할 때 이 카드를 보여 줘야 한다.

7) 사용지침- Rayone 사전 로드된 인공수정체 삽입기구는 Rayner인공수정체를 눈에 이식할 때만 사용해야 한다. 인공수정체를 최적의 상태로 주입하기 위해서는 사용하기전에 플라스틱 포장용기를 21°C이상의 평형상태로 만들어야 한다. 히알론산나트륨 기반 Ophthalmic Viscoelastic Device의 사용을 권장한다. 카트리지를 닫고 3분이내에 인공수정체를 눈에 삽입한다.
*정점굴절력:+10~25.0D(0.5D씩증가),원주굴절력:+0.75~4.5D(0.75D씩증가)
*해상력:0.43MTF이상
*굴절률:1.46 *투과율:투과율10% cut off 파장 380nm(파장380nm에서 투과율10%이하)
*치수:인공수정체-전체직경12.5mm,투명광학부직경5.15~5.57mm,광학부몸체6x6.3mm,시상0.70~0.96,지지부두께0.33~0.53.인공수정체삽입기구:전체길이151mm,노즐팁내경1.25mm,노즐팁내경1.65mm,폭29mm
* 멸균방법: 습열멸균
* 멸균조건- 온도:최저121.5°C, 최고 123.5°C, 시간:20분

* 사용기한: 제조일로부터 5년. 본 제품은 일회용 의료기기 임.

• * 부작용보고 문의처 : 한국의료기기안전정보원080-080-4183


• * 작성연월 2025.12.04.